La fabricación del aparato médico es uno de los sectores regulados en los cuales los sistemas de calidad y los requisitos significativos del producto deben ser satisfechos. Los requisitos reguladores se piensan de asegurarse de que los fabricantes diseñan, producen y colocan constantemente sobre los aparatos médicos del mercado que son seguros y se caben para su propósito previsto.

El estándar del ISO 13485 es una solución eficaz para cumplir los requisitos completos para QMS. La adopción de ISO 13485 proporciona una fundación práctica para que los fabricantes dirijan las regulaciones y las responsabilidades así como la demostración de un compromiso a la seguridad y a la calidad de aparatos médicos.

¿Cuál es ISO 13485?

El ISO 13485 es un estándar independiente de QMS, derivado de internacionalmente - serie estándar reconocida y aceptada de la gestión de calidad del ISO 9000. El ISO 13485 adapta la versión previa de ISO 9001, 9000:2008 del ISO proceso-basó el modelo para un ambiente de fabricación regulado del aparato médico. Mientras que el ISO 13485 se basa en los conceptos modelo de proceso del ISO 9001 de plan, haga, compruebe, actúe, él se diseña para la conformidad reguladora; por lo tanto es más preceptivo en naturaleza y requiere QMS más a fondo documentado.

El ISO 13485 fue escrito para apoyar fabricantes del aparato médico en el diseño de QMS que establece y mantiene la eficacia de sus procesos. Asegura el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y la entrega constantes a través a la disposición de los aparatos médicos que son seguros para su propósito previsto.

La importancia de ISO 13485

El ISO 13485 es importante para los diseñadores, los fabricantes, y los distribuidores de aparatos médicos. Además, los proveedores y los proveedores de servicios pueden aumentar la comerciabilidad de una organización mientras que los fabricantes requieren cada vez más la certificación para hacer negocio con un vendedor.

Cuando se trata del aparato médico que fabrica, la seguridad paciente depende grandemente de la calidad y la consistencia de productos médicos, y asegurando eficacia, el control y el mantenimiento de su QMS es críticos a los clientes, los tenedores, los pacientes y los usuarios, y las agencias reguladoras.

El valor de ISO 13485 no consiste apenas en la puesta en práctica, sino también en el abastecimiento de una herramienta para que una auditoría completa pruebe la eficacia del sistema. Provee del fabricante un de alto nivel de la confianza en la capacidad de alcanzar y de mantener constantemente conformidad con requisitos reguladores. Puede también ayudar a minimizar las sorpresas y los fracasos que pudieron afectar al contrario a seguridad paciente y dañar la reputación de un fabricante.